Stand 02-03-2018
6.1 Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch

Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
AL14
Der deutsche Text ist eine Übersetzung aus dem englischen Original. Die Übersetzung wurde sorgfältig erstellt und mehrfach geprüft. Juristisch rechtsgültig ist jedoch nur das englische Original. Ansprüche aus Fehlern in der deutschen Übersetzung können daher nicht geltend gemacht werden.
Anmerkung des Verlags:
Sie finden nachfolgend eine vom Verlag getroffene Auswahl von Dokumenten aus den Abschnitten Procedures related to GMP Inspections und Procedures related to GDP Inspections.
3 October 2014
EMA/572454/2014 Rev 17
Compliance and Inspection
3. Oktober 2014
EMA/572454/2014 Rev 17
Compliance und Inspektion
European Medicines Agency – Science Medicines Health
An agency of the European Union
European Commission
Health & Consumer Protection Directorate – General
Public Health and Risk Assessment
Pharmaceuticals
This document forms part of the Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Please check for updates on the European Medicines Agency’s website.
Dieses Dokument ist Bestandteil der Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch. Bitte überprüfen sie die Website der Europäischen Arzneimittelagentur auf Aktualisierungen.
Published in Agreement with the European Commission by the European Medicines Agency
Veröffentlicht von der Europäischen Arzneimittelagentur im Einvernehmen mit der Europäischen Kommission.
30 Churchill Place, Canary Wharf, London, E14 5EU, United Kingdom
Tel. +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
www.ema.europa.eu/contact
Table of Contents
Conduct of Inspections of Pharmaceutical
Manufacturers or Importers
Guideline on Training and Qualifications of
GMP Inspectors
A model for risk based planning for inspections of
pharmaceutical manufacturers
Procedure for dealing with serious GMP non-compliance
requiring co-ordinated measures to protect public or
animal health
Inhaltsverzeichnis
Durchführung von Inspektionen pharmazeutischer
Hersteller oder Importeure
Richtlinie zur Ausbildung und Qualifikation von
GMP-Inspektoren
Ein Modell für die risikobasierte Planung von
Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellern
Verfahren für den Umgang mit einer schwerwiegenden
Nichteinhaltung von GMP-Bestimmungen, bei der
koordinierte Maßnahmen für den Schutz der Gesundheit
von Mensch oder Tier erforderlich sind
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