1 Einleitung
1 Einleitung
2 Gesetze und Richtlinien Europa
2 Gesetze und Richtlinien Europa
3 EU-GMP-Leitfaden
3 EU-GMP-Leitfaden
4 Anhänge
4 Anhänge
4.1 Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel
4.1 Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel
4.1.1 Verlaufsdokumentation zum zukünftigen Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel
4.1.1 Verlaufsdokumentation zum zukünftigen Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel
4.2 Anhang 2: Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen
4.2 Anhang 2: Herstellung von biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen
4.3 Anhang 3: Herstellung von Radiopharmaka
4.3 Anhang 3: Herstellung von Radiopharmaka
4.4 Anhang 4: Herstellung von Tierarzneimitteln außer immunologischen Tierarzneimitteln
4.4 Anhang 4: Herstellung von Tierarzneimitteln außer immunologischen Tierarzneimitteln
4.5 Anhang 5: Herstellung immunologischer Tierarzneimittel
4.5 Anhang 5: Herstellung immunologischer Tierarzneimittel
4.6 Anhang 6: Herstellung Medizinischer Gase
4.6 Anhang 6: Herstellung Medizinischer Gase
4.7 Anhang 7: Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
4.7 Anhang 7: Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
4.8 Anhang 8: Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial
4.8 Anhang 8: Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial
4.9 Anhang 9: Herstellung von Liquida, Cremes und Salben
4.9 Anhang 9: Herstellung von Liquida, Cremes und Salben
4.10 Anhang 10: Herstellung von Aerosolpräparaten in Sprühflaschen mit vorgegebener Dosierungsvorrichtung zur Inhalation
4.10 Anhang 10: Herstellung von Aerosolpräparaten in Sprühflaschen mit vorgegebener Dosierungsvorrichtung zur Inhalation
4.11 Anhang 11: Computergestützte Systeme
4.11 Anhang 11: Computergestützte Systeme
4.12 Anhang 12: Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlen
4.12 Anhang 12: Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlen
4.13 Anhang 13: Klinische Prüfpräparate
4.13 Anhang 13: Klinische Prüfpräparate
4.14 Anhang 14 Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma
4.14 Anhang 14 Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma
4.15 Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
4.15 Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
4.16 Anhang 16: Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe
4.16 Anhang 16: Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe
4.17 Anhang 17: Parametrische Freigabe
4.17 Anhang 17: Parametrische Freigabe
4.17.1 Annex 17 Real Time Release Testing – Draft
4.17.1 Annex 17 Real Time Release Testing – Draft
4.18 Anhang 18: Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe
4.18 Anhang 18: Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe
4.19 Anhang 19: Referenzproben und Rückstellmuster
4.19 Anhang 19: Referenzproben und Rückstellmuster
5 EU-GDP-Leitlinien
5 EU-GDP-Leitlinien
6 Weitere GMP-relevante Dokumente
6 Weitere GMP-relevante Dokumente
Stand 02-03-2018
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