1 Einleitung 1 Einleitung
1 Einleitung
2 Gesetze und Richtlinien Europa 2 Gesetze und Richtlinien Europa
2 Gesetze und Richtlinien Europa
3 EU-GMP-Leitfaden 3 EU-GMP-Leitfaden
3 EU-GMP-Leitfaden
3.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
3.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
3.1.1 Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
3.1.1 Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
3.1.2 Kapitel 2 Personal
3.1.2 Kapitel 2 Personal
3.1.3 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung (gültig ab 1. März 2015)
3.1.3 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung (gültig ab 1. März 2015)
3.1.3.1 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung (gültig bis 28. Februar 2015)
3.1.3.1 Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung (gültig bis 28. Februar 2015)
3.1.4 Kapitel 4 Dokumentation  
3.1.4 Kapitel 4 Dokumentation  
3.1.5 Kapitel 5 Produktion (gültig ab 1. März 2015)
3.1.5 Kapitel 5 Produktion (gültig ab 1. März 2015)
3.1.5.1 Kapitel 5 Produktion (gültig bis 28. Februar 2015)
3.1.5.1 Kapitel 5 Produktion (gültig bis 28. Februar 2015)
3.1.6 Kapitel 6 Qualitätskontrolle
3.1.6 Kapitel 6 Qualitätskontrolle
3.1.7 Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
3.1.7 Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
3.1.8 Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe (gültig ab 1. März 2015)
3.1.8 Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe (gültig ab 1. März 2015)
3.1.8.1 Kapitel 8 Beanstandungen und Produktrückruf (gültig bis 28. Februar 2015)
3.1.8.1 Kapitel 8 Beanstandungen und Produktrückruf (gültig bis 28. Februar 2015)
3.1.9 Kapitel 9 Selbstinspektion
3.1.9 Kapitel 9 Selbstinspektion
3.2 EU-GMP-Leitfaden Teil II Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe
3.2 EU-GMP-Leitfaden Teil II Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe
3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
3.3.1 Erläuterungen zur Erstellung eines Site Master File (Firmenbeschreibung)
3.3.1 Erläuterungen zur Erstellung eines Site Master File (Firmenbeschreibung)
3.3.2 Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9)
3.3.2 Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9)
3.3.3 Pharmazeutisches Qualitätssystem (ICH Q10)
3.3.3 Pharmazeutisches Qualitätssystem (ICH Q10)
3.3.4 International harmonisierte Anforderungen für die Chargenzertifizierung
3.3.4 International harmonisierte Anforderungen für die Chargenzertifizierung
3.3.5 Formblatt für die „schriftliche Bestätigung“ von Wirkstoffen für Humanarzneimittel, die gemäß Artikel 46b(2)(b) der Richtlinie 2001/83/EG in die Europäische Union eingeführt werden
3.3.5 Formblatt für die „schriftliche Bestätigung“ von Wirkstoffen für Humanarzneimittel, die gemäß Artikel 46b(2)(b) der Richtlinie 2001/83/EG in die Europäische Union eingeführt werden
3.3.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel Fragen und Antworten Version 7
3.3.5.1 Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel Fragen und Antworten Version 7
3.3.6 Leitlinie für die Festlegung gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen zur Anwendung in der Risikoerkennung bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen 3.3.6 Leitlinie für die Festlegung gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen zur Anwendung in der Risikoerkennung bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen
3.3.6 Leitlinie für die Festlegung gesundheitsorientierter Expositionsgrenzen zur Anwendung in der Risikoerkennung bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in gemeinsam genutzten Anlagen
3.3.7 Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln
3.3.7 Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln
3.4 EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
3.4 EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
3.4.1 Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)
3.4.1 Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)
4 Anhänge 4 Anhänge
4 Anhänge
5 EU-GDP-Leitlinien 5 EU-GDP-Leitlinien
5 EU-GDP-Leitlinien
6 Weitere GMP-relevante Dokumente 6 Weitere GMP-relevante Dokumente
6 Weitere GMP-relevante Dokumente
Stand 31-10-2018

3.1.4 Kapitel 4 DokumentationIn der Fassung der Bekanntmachung vom 08. August 2011 (BAnz Nr. 125 v. 19. 08. 2011)

3.1.4 Kapitel 4
Dokumentation1
1

In der Fassung der Bekanntmachung vom 08. August 2011 (BAnz Nr. 125 v. 19. 08. 2011)

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