Stand 31-10-2018
Glossar
AL13

An vielen Stellen des EU-GMP-Leitfadens sind Glossare enthalten. Um Ihnen einen Überblick über alle Begriffsdefinitionen zu geben, haben wir alle Glossareinträge aus Teil I, II, III und den Anhängen zusammengeführt. Bei allen Einträgen wird die Fundstelle im EU-GMP-Leitfaden zitiert. Dieses Gesamtglossar ist deutsch, allerdings werden zu jedem Begriff die englischen Originalbegriffe angegeben. Falls keine amtliche deutsche Übersetzung vorhanden ist, finden Sie eine verlagsinterne Übersetzung von uns.

A

Abfüllstation (manifold)

Ausrüstung oder Apparatur, die so konstruiert ist, dass ein oder mehrere Gasbehälter gleichzeitig entleert und wieder gefüllt werden können.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6; Glossar]

Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA)

Eine angemessene Vereinbarung zwischen der Europäischen Gemeinschaft und einem exportierenden Drittstaat, wie in Artikel 51(2) der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 55(2) der Richtlinie 2001/82/EG beschrieben.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Absichtliche Freisetzung (deliberate release)

Siehe Artikel 2(3) der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rats vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Abweichung (deviation)

Abgehen von einer genehmigten Instruktion oder einem festgelegten Standard. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Eine Abweichung von einer genehmigten Anweisung oder einem festgelegten Standard. [EU-GDP-Leitlinien]

Akzeptanzkriterien (acceptance criteria)

Numerische Grenzen, Schwankungsbereiche oder andere geeignete Maßstäbe für die Akzeptanz von Prüfergebnissen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Änderungskontrolle (change control)

Ein formales System, durch das qualifizierte Vertreter entsprechender Fachbereiche beabsichtigte oder tatsächliche Änderungen, die den validierten Zustand von Einrichtungen, Systemen, Ausrüstung oder Prozessen beeinflussen könnten, überprüfen. Ziel ist es, die Vorkehrungen festzulegen, die für den Nachweis und die Dokumentation der Einhaltung des validierten Zustands erforderlich sind. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Änderungsmanagement (change management)

Ein systematischer Ansatz, um Änderungen vorzuschlagen, zu bewerten, zu genehmigen, umzusetzen und zu prüfen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Anforderungen (requirements)

Die expliziten oder impliziten Bedürfnisse oder Erwartungen von Patienten oder ihren Vertretern (z. B. Heilberufler, Behörden oder Gesetzgeber).
[EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Ansatz (lot)

Siehe Charge/Ansatz (batch/lot)

Ansatznummer (lot number)

Siehe Chargenbezeichnung/-nummer/Ansatznummer (batch number/lot number)

Anwendung (application)

Software, die auf einer definierten Plattform/Hardware installiert ist und spezifische Funktionen bietet. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 11]

Anwendung in geschlossenen Systemen (contained use)

Siehe Artikel 2(c) der Richtlinie 2009/41/EG für alle genetisch veränderten Organismen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Arzneimittel (medicinal product)

Die Darreichungsform im endgültigen Primärbehältnis für die Vermarktung. (Verweis auf Q1A). [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; Teil III]

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, Krankheiten von Menschen oder Tieren zu behandeln oder zu verhüten. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Menschen oder Tieren bestimmt sind, um eine medizinische Diagnose zu stellen oder um physiologische Funktionen bei Mensch oder Tier wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, werden gleichermaßen als Arzneimittel angesehen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Arzneimittel aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma (medicinal products derived from human blood or human plasma)

Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 1 Nummer 10) sind auf Blutbestandteile zurückgehende Arzneimittel, die industriell durch öffentliche oder private Einrichtungen hergestellt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Arzneimittel, pflanzliches (herbal medicinal product)

Arzneimittel, dessen wirksame Bestandteile ausschließlich pflanzliche Stoffe sind und/oder pflanzliche Arzneizubereitungen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Arzneimittel, radioaktives (radiopharmaceutical, Radiopharmakon)

Jedes Arzneimittel, das im gebrauchsfertigen Zustand eines oder mehrere Radionuklide (radioaktive Isotope) für medizinische Zwecke enthält (Article 1(6) of Directive 2001 /83/EC). [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Arzneipflanze (medicinal plant)

Pflanze, die ganz oder teilweise für medizinische Zwecke verwendet wird.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Aufarbeitung (reprocessing)

Das Wiedereinführen eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs, einschließlich eines nicht standard- oder spezifikationskonformen Produkts, in einen Prozess und die Wiederholung eines Kristallisierungsschritts oder einer anderen geeigneten chemischen oder physikalischen Manipulation (z.B. Destillation, Filtration, Chromatographie, Mahlen), die Teil des festgelegten Herstellungsprozesses sind. Die Fortsetzung eines Prozessschrittes, nachdem ein Inprozesskontroll-Test gezeigt hat, dass der Schritt unfertig ist, gilt als Teil des normalen Prozesses und nicht als Aufarbeitung. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Auftrag (order)

bei klinischen Prüfpräparaten: Anweisung, eine bestimmte Anzahl an Einheiten eines oder mehrerer klinischer Prüfpräparate herzustellen, zu verpacken und/oder zu versenden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Ausbeute, erwartete (yield, expected)

Die Materialmenge oder der Prozentsatz der theoretischen Ausbeute, die/der in einer dafür bestimmten Phase der Produktion auf der Grundlage vorheriger Labor-, Versuchsmaßstabs- oder Herstellungsdaten erwartet wird.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ausbeute, theoretische (yield, theoretical)

Die Menge, die in einer bestimmten Phase der Produktion, berechnet auf der Grundlage der einzusetzenden Materialien und bei Abwesenheit irgendeines Verlusts oder Fehlers, in der tatsächlichen Produktion hergestellt würde.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ausfuhrverfahren (export procedure)

Ausfuhrverfahren erlauben es Gemeinschaftsgütern, das Zollgebiet der Union zu verlassen. Für die Zwecke der Leitlinien wird die Lieferung von Arzneimitteln aus einem EU-Mitgliedstaat an einen Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums nicht als Ausfuhr betrachtet. [EU-GDP-Leitlinie]

Ausgangsstoff (starting material)

Siehe den 1. und 2. Abschnitt des Punkts 3.2.1.1.b. von Teil I, Anhang I zu Richtlinie 2001/83/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff, ausgenommen Verpackungsmaterial. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ausgangsstoff für einen Wirkstoff (API starting material)

Ein Rohmaterial, Zwischenprodukt oder ein Wirkstoff, der für die Produktion eines Wirkstoffs verwendet wird und der als bedeutsames Strukturelement in die Struktur des Wirkstoffs eingebaut wird. Ein Ausgangsstoff für einen Wirkstoff kann ein Handelsartikel, ein Material, das von einem oder mehreren Lieferanten im Rahmen eines Lohnauftrags oder Handelsabkommens erworben oder im eigenen Haus produziert wird, sein. Ausgangsstoffe für Wirkstoffe haben in der Regel definierte chemische Eigenschaften und eine definierte Struktur.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ausgelagerte Aktivitäten (outsourced activities)

Aktivitäten, die von einem Auftragnehmer auf Basis eines schriftlichen Vertrags mit dem Auftraggeber ausgeführt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Ausmaß (severity)

Ein Maß für die möglichen Konsequenzen einer Gefahr. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

B

Befähiger (enabler)

Ein Hilfsmittel oder Prozess, das/der die Mittel bereitstellt, um ein Ziel zu erreichen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Begleitende Validierung (concurrent validation)

Ein Behälter ist ein Flüssiggasbehälter (ein Tank, ein Tankfahrzeug oder ein anderer Typ eines mobilen Flüssiggaskessels), eine Gasflasche, ein Flaschenbündel oder jede andere Verpackung, die direkt mit dem Gas in Berührung kommt.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Behälter (container)

Ein Behälter ist ein Flüssiggasbehälter (ein Tank, ein Tankfahrzeug oder ein anderer Typ eines mobilen Flüssiggaskessels), eine Gasflasche, ein Flaschenbündel oder jede andere Verpackung, die direkt mit dem Gas in Berührung kommt.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Beschaffung (procuring)

Das Erlangen und Beziehen, der Erwerb oder Kauf von Wirkstoffen von Herstellern, Importeuren oder anderen Großhändlern. [EU-GDP-Leitlinie]

Bestätigung (confirmation)

Eine unterschriebene Erklärung, dass ein Verfahren oder Test in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und der entsprechenden Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurde, wie schriftlich mit der für die Zertifizierung der Fertigproduktcharge verantwortlichen sachkundigen Person vereinbart. Bestätigung und bestätigt haben die gleiche Bedeutung.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Bilanzierung (reconciliation)

Ein Vergleich zwischen der theoretischen und der tatsächlich hergestellten oder verwendeten Produkt- oder Materialmenge unter angemessener Berücksichtigung der normalen Schwankungen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Biogenerator (biogenerator)

Ein Containmentsystem (z.B. ein Fermenter), in das biologische Agenzien zusammen mit anderen Materialien zwecks Vermehrung oder – bei Reaktion mit den anderen Materialien – zwecks Gewinnung anderer Stoffe gegeben werden. Biogeneratoren sind in der Regel mit Vorrichtungen zur Regelung, Steuerung, zum Anschluss sowie zur Materialzuführung und -entnahme ausgestattet.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Biologische Agenzien (biological agents)

Mikroorganismen, einschließlich gentechnisch behandelter Mikroorganismen, Zellkulturen und Endoparasiten, sowohl pathogener als auch nicht pathogener Art. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Biologisches Arzneimittel (biological medicinal product)

Siehe Abschnitt 3, Punkt 3.2.1.1.b in Teil I, Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Biosicherheitsstufe (biosafety level, BSL)

Die erforderlichen Containmentbedingungen für die sichere Handhabung von Organismen verschiedener Gefahrenstufen von BSL1 (geringstes Risiko, die Verursachung von Krankheiten bei Menschen ist unwahrscheinlich) bis BSL4 (höchstes Risiko, verursacht schwere Erkrankungen, leichte Übertragung, keine wirksame Prophylaxe oder Behandlung vorhanden).
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Blut (blood)

Blut im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG (Artikel 3a) ist Vollblut, das von einem Spender gewonnen und aufgearbeitet wird, entweder zur Transfusion oder zur weiteren Verarbeitung. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Blutbestandteil (blood component)

Blutbestandteil im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG (Artikel 3b) ist ein therapeutischer Bestandteile des Blutes (rote oder weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Plasma), die durch verschiedene Methoden erhalten werden können.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Blutprodukte (blood products)

Ein Blutprodukt im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG (Artikel 3c) ist ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes therapeutisches Produkt.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Blutspendeeinrichtung (blood establishment)

Blutspendeeinrichtung im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG (Artikel 3e) ist eine Struktur oder Stelle, die für einen beliebigen Teilaspekt der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen unabhängig von deren Verwendungszweck, und für deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, zuständig ist. Obwohl diese Definition Krankenhausblutdepots nicht einschließt, besteht Einvernehmen darüber, dass Einrichtungen, in denen Plasmapherese stattfindet, eingeschlossen sind.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Bracketing-Ansatz (bracketing approach)

Ein wissenschafts- und risikiobasierter Validierungsansatz, bei dem während der Prozessvalidierung nur Chargen geprüft werden, die Extreme bestimmter festgelegter und begründeter Designfaktoren darstellen z. B. Stärke, Chargen- und/oder Packungsgröße. Bei diesem Konzept wird davon ausgegangen, dass die Validierung von Zwischenniveaus durch die Validierung der Extremwerte repräsentiert wird. Ist ein Bereich von Stärken zu validieren, ist ein Bracketing-Ansatz anwendbar, wenn die Stärken hinsichtlich der Zusammensetzung identisch oder sehr ähnlich sind (z. B. für eine mit unterschiedlichen Kompressionsgewichten einer ähnlichen Basisgranulierung hergestellte Tablettenreihe oder für eine Kapselreihe, die durch die Abfüllung verschiedener Stopffüllgewichte der gleichen Basiszusammensetzung in verschieden große Kapselhüllen entsteht). Bracketing kann bei verschiedenen Behältergrößen oder verschiedenen Abfüllungen im gleichen Behälter-Verschluss-System angewendet werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Bulkcharge (bulk production batch)

Eine Produktcharge von einer im Zulassungsantrag beschriebenen Chargengröße, bereit für die Abfüllung/das Abpacken in Endbehältnisse oder in einzelne Behälter zur Abfüllung/Verpackung in Endbehältnisse (eine Bulkcharge besteht beispielsweise aus einer Bulkmenge von Flüssigprodukten, festen Produkten wie Tabletten oder Kapseln oder gefüllten Ampullen). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Bulkware (bulk product)

Jedes Produkt, das außer der Endverpackung alle Verarbeitungsstufen durchlaufen hat. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

C

Charge/Ansatz (batch/lot)

Eine bestimmte Materialmenge, die so in einem Prozess oder einer Reihe von Prozessen hergestellt wird, dass man von ihrer Homogenität innerhalb spezifizierter Grenzen ausgehen kann. Bei kontinuierlicher Produktion kann eine Charge ein definierter Bruchteil der Produktion sein. Die Chargengröße kann entweder als feste Menge oder als die in einem festgelegten Zeitraum produzierte Menge definiert werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teill II; EU-GDP-Leilinien]

Eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, als homogen zu erwartende definierte Menge an Ausgangsstoff, Verpackungsmaterial oder Produkt. Anmerkung: Für bestimmte Herstellungsstufen kann es not wendig sein, eine Charge in eine bestimmte Anzahl von Teilchargen aufzuteilen, die später zu einer homogenen endgültigen Charge vereinigt werden. Bei kontinuierlichem Betrieb muss die Charge einer definierten Fraktion der Produktion entsprechen, die durch ihre angestrebte Homogenität charakterisiert ist.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Chargenbezeichnung/-nummer/Ansatznummer (batch number/lot number)

Eine eindeutige Kombination von Zahlen, Buchstaben und/oder Symbolen, die eine Charge (oder Ansatz) kennzeichnet und mit Hilfe derer die Produktions- und Vertriebshistorie ermittelt werden kann. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; Glossar; EU-GDP-Leitlinien]

Computergestütztes System (computerized system)

Ein Prozess oder ein Vorgang, in den ein Computersystem integriert ist.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ein System zur Eingabe von Daten, elektronischen Verarbeitung und Ausgabe von Informationen, die entweder zur Dokumentation oder zur automatischen Steuerung verwendet werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Computersystem (computer system)

Eine Zusammenstellung von Hardwarekomponenten und der assoziierten Software, die entworfen und zusammengefügt wurde, um eine spezifische Funktion oder eine Gruppe von Funktionen auszuführen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Containment (containment)

Vorgang des Einschlusses eines biologischen Agens oder eines anderen Stoffes innerhalb eines definierten Raumes.

Primäres Containment: Ein Containmentsystem, das das Entweichen eines biologischen Agens in die unmittelbare Arbeitsumgebung verhindert. Dazu gehört die Verwendung geschlossener Behälter oder biologischer Sicherheitsarbeitsplätze zusammen mit sicheren Arbeitsverfahren.

Sekundäres Containment: Ein Containmentsystem, das das Entweichen eines biologischen Agens nach außen oder in andere Arbeitsumgebungen verhindert. Dazu gehören die Verwendung von Räumlichkeiten mit spezieller Belüftungsführung und das Vorhandensein von Schleusen und/oder Sterilisatoren zur Herausnahme von Materialien zusammen mit sicheren Arbeitsverfahren. In zahlreichen Fällen kann dadurch die Wirksamkeit des primären Containment erhöht werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Containment-Bereich (contained area)

Ein Bereich, der so konstruiert ist und betrieben wird (und mit geeigneten Belüftungs- und Filtrationssystemen ausgestattet ist), dass die Kontamination der Umwelt durch biologische Agenzien aus dem Bereich verhindert wird.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

D

Design Space (design space)

Die multidimensionale Kombination und Wechselwirkung von Eingangsvariablen, z. B. Materialeigenschaften, und Prozessparametern, welche nachweislich eine sichere Qualität bieten. Das Arbeiten innerhalb des Design Space wird nicht als Änderung angesehen. Ein Verlassen des Design Space wird als Änderung angesehen und löst normalerweise ein Verfahren zur Beurteilung von Änderungen nach erteilter Zulassung bei den Zulassungsbehörden aus. Ein Design Space wird vom Antragsteller vorgeschlagen und unterliegt der Beurteilung und Genehmigung durch die Zulassungsbehörden. (ICH Q8)
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Designqualifizierung (design qualification, DQ)

Die dokumentierte Verifizierung, dass das für Einrichtungen, Systeme und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Dossier der Produktspezifikationen (Product Specification File, PSF)

Ein Referenzdossier, das alle Informationen enthält, die notwendig sind, um die genauen schriftlichen Anweisungen für Verarbeitung, Verpackung, Qualitätskontrolle, Chargenfreigabe und Versand eines klinischen Prüfpräparates auszuarbeiten oder das auf die entsprechenden Dossiers verweist, in denen diese Informationen zu finden sind. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Dritter (third party)

Nicht direkt vom Inhaber der Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis geführte Einrichtung. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 11]

E

Einführer (importer)

Der Inhaber einer Erlaubnis für den Import von Produkten aus Drittstaaten gemäß Artikel 40.3 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 44.3 der Richtlinie 2001/82/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Empfänger (consignee)

Person, der die Lieferung auf dem Land-, See- oder Luftweg zugestellt wird.
[EU-GDP-Leitlinien]

Erkennbarkeit (detectability)

Die Fähigkeit, die Existenz, das Vorhandensein oder die Tatsache einer Gefahr zu erkennen oder festzustellen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Evakuieren (evacuate)

Entfernung der Gasreste aus einem Behälter/System bei einem niedrigeren Druck als 1,013 bar durch Anlegen eines Vakuums. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Ex-vivo (ex-vivo)

Verfahren, die an Geweben oder Zellen außerhalb des lebenden Körpers durchgeführt werden, welche dann wieder in den lebenden Körper eingebracht werden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

F

Feeder-Zellen (feeder cells)

Zellen, die in einer Co- Kultur verwendet werden, um pluripotente Stammzellen zu erhalten. Für eine Kultur aus embryonalen menschlichen Stammzellen enthält eine typische Feeder-Schicht embryonale Mausfibroblasten (MEFs) oder embryonale menschliche Fibroblasten, die behandelt wurden, um eine Teilung zu verhindern. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Fertigprodukt (finished product)

Ein Arzneimittel, das alle Produktionsstufen, einschließlich der Verpackung in sein endgültiges Behältnis, durchlaufen hat. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Fertigproduktcharge (finished product batch)

In Bezug auf die Kontrolle eines Fertigproduktes ist die Fertigproduktcharge in Teil 1 Modul 3 Nummer 3.2.2.5 in der Richtlinie 2001/83/EG und in Teil 2 Abschnitt F 1 der Richtlinie 2001/82/EG definiert. Im Zusammenhang mit diesem Anhang bezeichnet der Begriff vor allem die Produktcharge in ihrer Endverpackung zur Marktfreigabe. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Flasche (cylinder)

Ein Arzneimittel, das alle Produktionsstufen, einschließlich der Verpackung in sein endgültiges Behältnis, durchlaufen hat. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Flaschenbündel (cylinder bundle)

Mehrere Gasflaschen, die in einem Gestell befestigt und durch Leitungen miteinander verbunden sind. Sie werden als eine Einheit behandelt und transportiert. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Flüssiggasbehälter (cryogenic vessel)

Ein Behälter, in dem verflüssigtes Gas bei extrem niedrigen Temperaturen gelagert werden kann. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Fortlaufende Prozessverifizierung (ongoing process verification)

(auch als kontinuierliche Prozessverifizierung (continued process verification) bekannt)
Dokumentierter Nachweis, dass sich ein Prozess während der kommerziellen Herstellung in einem kontrollierten Zustand befindet.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Fraktionierung, Fraktionierungsbetrieb (fractionation, fractionation plant)

Fraktionierung ist der Herstellungsprozess in einem Betrieb (Fraktionierungsbetrieb), in dem die Plasmabestandteile aufgetrennt/gereinigt werden durch verschiedene physikalische und chemische Methoden, wie z.B. Präzipitation, Chromatographie. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Freigabe, parametrische (parametric release)

Ein Freigabesystem, das auf Informationen, die während des Produktionsverfahrens gesammelt wurden, basiert, und unter Beachtung der speziellen GMP-Anforderungen für parametrische Freigabe sicherstellt, dass ein Produkt tatsächlich die beabsichtigten Qualitätsanforderungen erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 17]

Freizonen und Freilager (free zones and free warehouses)

Freizonen und Freilager sind Teile des Zollgebiets der Gemeinschaft oder in diesem Zollgebiet gelegene Räumlichkeiten, die vom übrigen Zollgebiet getrennt sind und in denen

a) Gemeinschaftswaren für die Erhebung der Einfuhrabgaben und Anwendung der handelspolitischen Maßnahmen bei der Einfuhr als nicht im Zollgebiet der Gemeinschaft befindlich angesehen werden, sofern sie nicht in den zollrechtlich freien Verkehr oder ein anderes Zollverfahren überführt oder unter anderen als den im Zollrecht vorgesehenen Voraussetzungen verwendet oder verbraucht werden;

b) für bestimmte Gemeinschaftswaren aufgrund des Verbringens in die Freizone oder das Freilager die Maßnahmen anwendbar werden, die grundsätzlich an die Ausfuhr der betreffenden Waren anknüpfen, sofern dies in einer besonderen Gemeinschaftsregelung vorgesehen ist. [EU-GDP-Leitlinie]

Funktionsqualifizierung (operational qualification, OQ)

Die dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

G

Gas (gas)

Jede Substanz, die bei 1,013 bar und +20 °C vollständig gasförmig ist oder bei +50°C einen Dampfdruck von mehr als 3 bar hat. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gase, verflüssigbare (liquefiable gases)

Gase, die bei normaler Fülltemperatur und normalem Fülldruck in der Flasche im flüssigen Zustand verbleiben. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Gasflasche (gas cylinder)

Ein üblicherweise zylinderartiges Behälter, das sich für komprimierte, verflüssigte oder gelöste Gase eignet und mit einer Einrichtung zur Regulierung des spontanen Gasaustritts bei atmosphärischem Druck und Raumtemperatur ausgestattet ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gas-Wirkstoff (medicinal gas)

Jedes Gas, das als Wirkstoff für die Arzneimittelherstellung vorgesehen ist.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gefahr (hazard)

Die potenzielle Ursache eines Schadens (lSO/IEC Leitlinie 51).
[EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Gefälschtes Arzneimittel (falsified medicinal product)

Jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:

a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe;

b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaber; oder

c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.

[EU-GDP-Leitlinie]

Gen (gene)

DNA-Sequenz, die für ein (oder mehrere) Proteine kodiert.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Genetisch veränderter Organismus (genetically modified organism, GMO)

Siehe Artikel 2(2) der Richtlinie 2001/18/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Gentransfer (gene transfer)

Prozess für die Übertragung eines Gens in Zellen, der ein Expressionssystem erfordert, das in einem Darreichungssystem, einem so genannte Vektor enthalten ist, der viralen, aber auch nichtviralen Ursprungs sein kann. Nach dem Gentransfer werden genetisch veränderte Zellen auch als transduzierte Zellen bezeichnet. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Geschlossenes System (closed system)

System, in dem ein Wirkstoff oder Produkt während der Herstellung nicht der unmittelbaren Raumumgebung ausgesetzt wird. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Gute Vertriebspraxis (good distribution practice)

Die gute Vertriebspraxis ist der Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette – vom Herstellungsort bis zur Apotheke oder zu der zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Person – erhalten bleibt. [EU-GDP-Leitlinie]

H

Hapten (hapten)

Molekül mit geringem Molekulargewicht, das nicht allein antigen wirkt, sondern erst wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Heim-Flüssiggasbehälter (home cryogenic vessel)

Mobiler Flüssiggasbehälter zur Aufbewahrung von flüssigem Sauerstoff, der zuhause beim Patienten gasförmigen Sauerstoff abgibt.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Heißzelle (hot-cells)

Abgeschirmte Arbeitsstationen für die Herstellung und Handhabung von radioaktivem Material. Heißzellen müssen nicht als Isolator konstruiert sein.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 3]

Hersteller (manufacturer)

Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG. 9 auch in Anhang 1 der Richtlinie 2001/82/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Hersteller/Importeur von klinischen Prüfpräparaten (manufacturer/importer of investigational medicinal products)

Jede Person, die an Vorgängen beteiligt ist, für die die in Artikel 13(1) der Richtlinie 2001/20/EG genannte Genehmigung erforderlich ist.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Herstellung (manufacture)

Alle Vorgänge der Warenannahme, Produktion, Verpackung, Umverpackung, Etikettierung, Umetikettierung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und des Vertriebs von Wirkstoffen und die damit zusammenhängenden Kontrollen.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe und Vertrieb von Radiopharmaka aus Wirkstoffen und Ausgangsstoffen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 3]

Hilfsstoff (active substance)

Siehe Artikel 1(3b) der Richtlinie 2001/83/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Hybridom (hybridoma)

Unsterblich gemachte Zelllinie, die maßgeschneiderte (monoklonale) Antikörper sezerniert und typischerweise durch die Fusion von B-Lymphozyten mit Tumorzellen entsteht. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

I

Importeur (importer)

Der Inhaber einer Erlaubnis für die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittstaaten gemäß Artikel 40.3 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils geltenden Fassung und Artikel 44.3 der Richtlinie 2001/82/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Innovation (innovation)

Die Einführung neuer Technologien oder Methodologien.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Inprozesskontrolle/Prozesskontrolle (in-process control)

Während der Produktion vorgenommene Überprüfungen zur Überwachung und gegebenenfalls Anpassung des Prozesses und/oder zur Sicherstellung, dass das Zwischenprodukt oder der Wirkstoff seinen Spezifikationen entspricht.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Kontrollen im Verlauf der Produktion eines Arzneimittels zur Überwachung und gegebenenfalls Anpassung des Prozesses, um zu gewährleisten, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht. Die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung kann auch als Teil der Inprozesskontrolle angesehen werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Installationsqualifizierung (installation qualification, IQ)

Die dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Systeme und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Interessierte Partei/Beteiligte (stakeholder)

Jede Person, Gruppe oder Organisation, die Einfluss auf ein Risiko hat oder – vermeintlich oder tatsächlich – durch ein Risiko betroffen ist. Entscheidungsträger können auch interessierte Parteien sein. Im Sinne dieses Leitfadens sind die primären interessierten Parteien Patienten, Heilberufler, Aufsichtsbehörden und die Industrie. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

In-vivo (in-vivo)

An lebenden Organismen durchgeführte Verfahren.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

IT Infrastruktur (IT infrastructure)

Hardware und Software wie Netzwerksoftware und Betriebssysteme, die für die Funktionsfähigkeit der Anwendung erforderlich sind.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 11]

K

Kalibrierung (calibration)

Der Nachweis, dass ein bestimmtes Instrument oder Gerät im Vergleich mit Ergebnissen, die mit einem Referenzstandard oder rückverfolgbaren Standard über eine angemessene Reihe von Messungen erhalten wurde, Ergebnisse innerhalb spezifizierter Grenzen hervorbringt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinine]

Arbeitsgänge, durch die unter genau bestimmten Bedingungen die Beziehung zwischen den durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigten oder den sich aus einer Materialmessung ergebenden Werten und den entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards bestimmt wird. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Kampagnenproduktion (campaigned manufacture)

Nacheinander erfolgende Herstellung einer Reihe von Chargen desselben Produkts innerhalb eines bestimmten Zeitraums mit nachfolgender strikter Einhaltung der zugelassenen Kontrollmaßnahmen vor dem Wechsel auf ein anderes Produkt. Die Produkte werden nicht gleichzeitig hergestellt, können aber mit derselben Ausrüstung hergestellt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Klinische Prüfung (clinical trial)

Jede Untersuchung an menschlichen Probanden, die den Zweck verfolgt, die klinischen, pharmakologischen und/oder anderen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer klinischer Prüfpräparate festzustellen oder zu verifizieren und/oder jedwede Form unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf ein klinisches Prüfpräparat/klinische Prüfpräparate zu bestimmen und/oder die Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung eines oder mehrerer Prüfpräparate zu untersuchen, um seine/ihre Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu ermitteln. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Klinisches Prüfpräparat (investigational Medicinal Product, IMP)

Eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die/das geprüft oder als Referenzsubstanz in einer klinischen Studie verwendet wird. Dies schließt auch bereits zugelassene Produkte ein, wenn diese in einer Form verwendet oder zusammengesetzt (formuliert oder konfektioniert) werden, die sich von der zugelassenen Form unterscheidet, oder wenn sie für Indikationen verwendet werden, die nicht der Zulassung entsprechen, oder wenn sie eingesetzt werden, um weitere Informationen über die zugelassene Form zu erhalten.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Kommerziell erhältliche Standardsoftware (commercial of the shelf software)

Software die kommerziell verfügbar ist und deren Eignung für den vorgesehenen Zweck durch ein breites Spektrum von Anwendern belegt ist.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 11]

Komprimiertes Gas (compressed gas)

Ein Gas, das im Behälter unter Druck bei -50 °C vollständig gasförmig ist.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Kontamination (contamination)

Das unerwünschte Einbringen von Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Natur oder von Fremdstoffen in oder auf Rohmaterialien, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen während der Produktion, Probenahme, Verpackung oder Umverpackung, Lagerung oder des Transports.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinien]

Kontinuierliche Prozessverifizierung (continuous process verification)

Ein alternativer Ansatz zur Prozessvalidierung, bei dem die Leistung des Fertigungsprozesses fortlaufend überwacht und ausgewertet wird. (ICH Q8)
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Kontinuierliche Verbesserung (continual improvement)

Wiederkehrende Maßnahme, um die Fähigkeit zur Erfüllung der Voraussetzungen zu erhöhen (150 9000:2005). [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Kontrollstrategie (control strategy)

Eine geplante Reihe von Kontrollen, die sich aus dem gegenwärtigen Produkt und Prozessverständnis herleitet und die Prozessleistung und Produktqualität sicherstellt. Die Kontrollen können folgendes umfassen: Parameter und Eigenschaften, die sich auf Wirkstoffe und Ausgangsstoffe und Bestandteile des Fertigprodukts beziehen, Betriebsbedingungen von Anlagen und Ausrüstungen, In Prozess-Kontrollen, Spezifikationen des Endprodukts und die damit verbundenen Methoden sowie die Häufigkeit der Überwachungsmaßnahmen und Kontrollen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; Teil III]

Kontrollierter Bereich (controlled area)

Ein Bereich, der so konstruiert ist und betrieben wird, dass eine gewisse Kontrolle des Einschleppens möglicher Verunreinigungen (geeignet kann ein Zuluftsystem etwa der Qualität D sein) sowie eine Kontrolle der Folgen eines unbeabsichtigten Entweichens lebender Mikroorganismen möglich ist. Das Maß der ausgeübten Kontrolle hängt von der Art des im Verfahren verwendeten Mikroorganismus ab. Zumindest sollte ein Unterdruck gegenüber der unmittelbaren äußeren Umgebung bestehen und die wirksame Entfernung geringer Mengen an Luftverunreinigungen möglich sein. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Kontrollierter Zustand (state of control)

Ein Zustand, in dem eine Reihe von Kontrollen die fortlaufende Prozessleistung und Produktqualität lückenlos sicherstellt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15;
Teil III]

Kontrollstrategie (control strategy)

Eine geplante Reihe von Kontrollen, die sich aus dem gegenwärtigen Produkt- und Prozessverständnis herleitet und die Prozessleistung und Produktqualität sicherstellt. Die Kontrollen können umfassen: Parameter und Eigenschaften, die sich auf Materialien und Bestandteile von Wirkstoff und Fertigprodukt beziehen, Betriebsbedingungen von Anlagen und Ausrüstungen, In-Prozess-Kontrollen, Spezifikationen des Fertigprodukts und die damit verbundenen Methoden sowie die Häufigkeit der Überwachungsmaßnahmen und Kontrollen. (ICH Q10). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Körperzellen (somatic cells)

Zellen, die nicht Keimzellen sind (Keimbahn) und den Körper eines Menschen oder Tiers bilden. Diese Zellen können autologe (vom Patienten), allogene (von einem anderen Menschen) oder xenogene (von Tieren) Körperzellen sein, die ex vivo manipuliert oder verändert worden sind, um einem Menschen zu therapeutischen, diagnostischen oder präventiven Zwecken verabreicht zu werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Korrekturmaßnahme (corrective action)

Maßnahme, um die Ursache einer festgestellten Nichtübereinstimmung oder einer sonstigen unerwünschten Situation zu beseitigen. Hinweis: Eine Korrekturmaßnahme wird ergriffen, um einem erneuten Auftreten vorzubeugen, während die Vorbeugungsmaßnahme ergriffen wird, um dem Auftreten vorzubeugen (ISO 9000:2005). [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Kreuz-Kontamination (cross-contamination)

Kontamination eines Materials oder Produkts mit einem anderen Material oder Produkt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; Glossar]

Kritisch (critical)

Beschreibt einen Prozessschritt, eine Prozessbedingung, Testanforderung oder einen anderen relevanten Parameter oder Wert, der innerhalb vorbestimmter Kriterien kontrolliert werden muss, um sicherzustellen, dass ein Wirkstoff seine Spezifikationen erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Kritischer Prozessparameter (critical process parameter, CPP)

Ein Prozessparameter, dessen Schwankungen eine Auswirkung auf ein kritisches Qualitätsmerkmal haben, und der daher überwacht oder kontrolliert werden sollte, um sicherzustellen, dass der Prozess die gewünschte Qualität erbringt. (ICH Q8). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Kritisches Qualitätsmerkmal (critical quality attribute, CQA)

Beschreibt einen Prozessschritt, eine Prozessbedingung, Testanforderung oder einen anderen relevanten Parameter oder Wert, der innerhalb vorbestimmter Kriterien kontrolliert werden muss, um sicherzustellen, dass ein Wirkstoff seine Spezifikationen erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Kryogenes Gas (cryogenic gas)

Ein Gas, dras bei 1,013 bar und bei einer Temperatur von unter -150 °C als Flüssiggas vorliegt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Kundenspezifische/für den Kunden spezifisch angepasste computergestützte Systeme (bespoke/customized computerised system)

Ein computergestütztes System angepasst an einen spezifischen Geschäftsprozess

[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 11]

L

Lagerung (holding)

Lagerung von Wirkstoffen. [EU-GDP-Leitlinie]

Lastenheft (User requirements specification, URS)

Eine Reihe von Erwartungen seitens des Eigners, Anwenders und der Technik, die erforderlich und ausreichend sind, um ein machbares Design zu schaffen, das den vorgesehenen Zweck des Systems erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden,
Anhang 15]

Lebenszyklus (life cycle)

Alle Phasen der Systemlebensdauer von den initialen Anforderungen bis zur Stilllegung einschließlich Design, Spezifikation, Programmierung, Testung, Installation, Betrieb und Wartung. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 11]

Alle Phasen im Leben eines Produkts, einer Ausrüstung oder Einrichtung von der anfänglichen Entwicklung oder Nutzung bis zur Einstellung der Verwendung. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Leerströmen (vent)

Entfernen des Restgases aus einem Behälter/System durch Öffnen des Behälters/Systems bis zum Erreichen des atmosphärischen Drucks.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Leistungsindikatoren (performance indicators)

Messbare, für die Quantifizierung der Qualitätsziele eingesetzte Werte, um die Leistung einer Organisation, eines Prozesses oder Systems wiederzugeben, in einigen Bereichen auch bekannt als „Performance Metrics“ bzw. Leistungsmetrik. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Leistungsqualifizierung (performance qualification, PQ)

Die dokumentierte Verifizierung, dass Systeme und Ausrüstung auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Leitlinien der guten fachlichen Praxis (good practice guidelines)

Leitlinien der guten fachlichen Praxis dienen zur Auslegung der Standards und Spezifikationen der Gemeinschaftsnormen für Qualitätssysteme in Blutspendeeinrichtungen, die im Anhang der Richtlinie 2005/62/EG1 festgelegt sind.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Lieferung (supplying)

Jede Tätigkeit der Bereitstellung, des Verkaufs oder der Schenkung von Wirkstoffen an Vertreiber, Apotheker oder Hersteller von Arzneimitteln.
[EU-GDP-Leitlinie]

Lohnhersteller (contract manufacturer)

Ein Hersteller, der im Auftrag des Originalherstellers einige Aspekte der Herstellung durchführt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Look-back

Dokumentiertes Verfahren zur Nachverfolgung biologischer Wirkstoffe oder Produkte, auf die sich die Verwendung oder Integration tierischen oder menschlichen Materials negativ auswirken kann, wenn solche Materialien aufgrund von Verunreinigung(en) die Anforderungen der Freigabeprüfungen nicht erfüllen oder wenn sich Bedenken bezüglich des Zustands von Mensch oder Tier ergeben, von dem das Material stammt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Lösungsmittel (solvent)

Eine anorganische oder organische Flüssigkeit, die bei der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs als Mittel für die Zubereitung von Lösungen oder Suspensionen dient. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Luftzerlegung (air separation)

Trennung atmosphärischer Luft in ihre Gasbestandteile durch fraktionierte Destillation bei Tieftemperaturen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

M

Masterzellbank (master cell bank, MCB)

Aliquot eines einzelnen Zellpools, das im Allgemeinen aus dem gewählten Zellklon unter festgelegten Bedingungen hergestellt, in mehrere Behälter ausgegeben und unter festgelegten Bedingungen gelagert wurde. Die MCB wird zur Ableitung aller Arbeitszellbanken verwendet.

Stammtransgenbank (master transgenic bank) Wie Stammkultur, aber für transgene Pflanzen oder Tiere.

Stammvirussaat (master virus seed, MVS) Wie Stammkultur, aber für Viren.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Material

Ein allgemeiner Begriff zur Bezeichnung von Rohmaterialien (Ausgangsstoffe, Reagenzien, Lösungsmittel), Prozesshilfen, Zwischenprodukten, Wirkstoffen sowie Verpackungs- und Etikettiermaterialien. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Maximale theoretische Verunreinigung (maximum theoretical residual impurity)

Gasförmige Verunreinigung, resultierend aus dem Eindringen von Fremdbestandteilen, die trotz Vorbehandlung vor dem Abfüllvorgang bestehen bleibt. Die Schätzung der maximalen theoretischen Verunreinigung ist nur für komprimierte Gase von Bedeutung und setzt voraus, dass sich diese Gase wie ideale Gase verhalten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Medizinisches Gas (medicinal gas)

Gas oder Gasgemisch, das als Arzneimittel eingestuft wird (entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG und 2002/83/EG). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Mehrproduktanlage (multi-product facility)

Anlage, die entweder gleichzeitig oder im Kampagnenmodus ein Spektrum verschiedener biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel herstellt und in welcher die eingesetzten Anlagenkomponente(n) für eine spezielle Substanz oder ein spezielles Produkt reserviert sein können, aber nicht müssen.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Mikrobielle Belastung (bioburden)

Die Menge und Art (z.B. unzulässig oder nicht) von Mikroorganismen, die in Rohmaterialien, Ausgangsstoffen für Wirkstoffe, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen vorhanden sein können. Eine mikrobielle Belastung sollte nicht als Kontamination betrachtet werden, es sei denn, es sind bestimmte Mengen überschritten oder bestimmte unzulässige Organismen nachgewiesen worden.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Menge und Art (z. B. unzulässig oder nicht) von Mikroorganismen, die in Rohmaterialien, Medien, biologischen Substanzen, Zwischenprodukten oder Produkten vorhanden sein kann. Eine mikrobielle Belastung wird als Kontamination betrachtet, wenn die Menge und/oder der Typ die Spezifikationen überschreitet. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Mikroorganismus, exotischer (exotic organism)

Biologischer Erreger einer Krankheit, der entweder im jeweiligen Land oder in der jeweiligen geographischen Zone nicht auftritt oder gegen die im jeweiligen Land oder in der jeweiligen geographischen Zone prophylaktische Maßnahmen getroffen werden oder ein Bekämpfungsprogramm läuft.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Minimalrestdruckventil (minimum pressure retention valve)

Ventil, das einen positiven Druck über dem atmosphärischem Druck in einer Gasflasche nach ihrem Gebrauch aufrechterhält, um eine Kontamination der Gasflasche zu verhindern. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Mobiler Flüssiggasbehälter (mobile cryogenic vessel)

Ein mobiler thermisch isolierter Behälter, in dem verflüssigte oder kryogene Gase aufbewahrt werden können. Im Anhang beinhaltet dies nicht die Tankfahrzeuge. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Monosepsis, axenisch (monosepsis, axenic)

Einzelner Organismus in einer Kultur, der nicht mit anderen Organismen verunreinigt ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Mutterlauge (mother liquor)

Die Restflüssigkeit, die nach Kristallisations- oder Isolationsprozessen übrig bleibt. Eine Mutterlauge kann unumgesetzte Materialien, Zwischenprodukte, bestimmte Mengen an Wirkstoff und/oder Verunreinigungen enthalten. Sie kann für die weitere Verarbeitung verwendet werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

P

Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS, Pharmaceutical Quality System)

Managementsystem, um ein pharmazeutisches Unternehmen im Hinblick auf die Qualität zu lenken und zu kontrollieren. (basierend auf ISO 9000: 2005).
[EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Plasma Stammdokumentation (Plasma Master File, PMF)

Eine Plasma Stammdokumentation, wie in Richtlinie 2001/83/EG (Anhang I, Teil III, Nummer 1.1.a) bezeichnet, ist ein eigenständiges Dokument, separat vom Zulassungsdossier. Es enthält alle maßgeblichen ausführlichen Angaben über die Eigenschaften des gesamten menschlichen Plasmas, das als Ausgangsmaterial und/oder Rohstoff für die Herstellung von Sub-/Zwischenfraktionen, Hilfsstoff- und Wirkstoffbestandteilen verwendet wird, die Teil von aus Plasma hergestellten Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Plasma zur Fraktionierung (plasma for fractionation)

Plasma zur Fraktionierung ist der flüssige Anteil menschlichen Blutes, der nach Abtrennung der zellulären Bestandteile des in einem Behältnis mit Antikoagulantien versetzten Blutes zurückbleibt oder der durch kontinuierliche Filtration oder Zentrifugation des mit Antikoagulantien versetzten Blutes durch Apherese abgetrennt wird; es ist zur Herstellung von auf Plasma zurückgehende Arzneimittel vorgesehen, insbesondere Albumin, Gerinnungsfaktoren und Immunglobuline menschlicher Herkunft, und näher beschrieben in der Monographie des Europäischen Arzneibuchs „Menschliches Plasma zur Fraktionierung“ (0853). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Plasmid

Ein Plasmid ist ein Stück DNA, welches im Allgemeinen in einer Bakterienzelle als eine kreisförmige Einheit vorliegt, die vom Zellenchromosom getrennt ist. Das Plasmid kann mittels molekularbiologischer Verfahren verändert, aus der Bakterienzelle aufgereinigt und für den Transfer seiner DNA in eine andere Zelle verwendet werden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Primärpackmittel/Primärverpackung (primary packaging materials)

Behältnis, oder eine andere Art der Verpackung, das direkt mit dem Arzneimittel oder dem klinischen Prüfpräparat in Kontakt steht.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Produktion (production)

Alle an der Zubereitung eines Wirkstoffs beteiligten Vorgänge, von der Warenannahme bis zur Verarbeitung und Verpackung des Wirkstoffs.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Alle mit der Anfertigung eines Arzneimittels verbundenen Arbeitsgänge vom Materialeingang über die Verarbeitung und Verpackung bis zur Fertigstellung als Fertigprodukt. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Produkt-Lebenszyklus (product lifecycle)

Alle Phasen im Lebenszyklus von der ersten Entwicklung über das Inverkehrbringen bis zur Einstellung des Produkts. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Produktrealisierung (product realisation)

Erreichung eines Produkts mit den Qualitätseigenschaften, die geeignet sind, die Bedürfnisse der Patienten, der Berufstätigen im Gesundheitswesen und der Zulassungsbehörden (einschließlich Einhaltung der Marktzulassung) sowie interne Kundenanforderungen zu erfüllen. (ICH Q10)
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; Teil III]

Prospektive Validierung (prospective validation)

Eine vor der routinemäßigen Produktion von für den Verkauf bestimmten Produkten durchgeführte Validierung. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Prozesseigner (process owner)

Die für den Geschäftsprozess verantwortliche Person.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 11]

Prozessfähigkeit (capability of a process)

Fähigkeit eines Prozesses, ein Produkt zu realisieren, das die Voraussetzungen an dieses Produkt erfüllt. Das Konzept der Prozessfähigkeit kann auch mit statistischen Begriffen definiert werden. (ISO 9000:2005). [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Prozesshilfen (process aids)

Materialien mit Ausnahme von Lösungsmitteln die als Hilfsmittel bei der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs verwendet werden und selbst nicht an einer chemischen oder biologischen Reaktion beteiligt sind (z.B. Filterhilfsmittel, Aktivkohle, etc.). [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Prozesskontrolle

siehe Inprozesskontrolle/Prozesskontrolle (in-process control)

Prozessvalidierung

Die dokumentierte Beweisführung, dass der Prozess innerhalb bestimmter Parameter auf effektive und reproduzierbare Art ein Arzneimittel hervorbringt, das im Voraus festgelegte Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Prüfarzt (principal investigator)

Person, die für die Durchführung der klinischen Studie in einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wird eine Studie in einem Prüfzentrum von einem Team aus mehreren Personen durchgeführt, ist der Prüfarzt der verantwortliche Leiter der Teams und kann auch als verantwortlicher Prüfer bezeichnet werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Prüfpräparat, klinisches (Investigational Medicinal Product, IMP)

Pharmazeutische Form aktiver Substanzen oder Placebos, die geprüft oder als Referenzsubstanzen in einer klinischen Studie verwendet werden. Dies schließt auch bereits zugelassene Produkte ein, wenn diese in einer Form verwendet oder zusammengesetzt (formuliert oder konfektioniert) werden, die sich von der zugelassenen Form unterscheidet, oder wenn sie für Indikationen verwendet werden, die nicht der Zulassung entsprechen, oder wenn sie eingesetzt werden, um weitere Informationen über die zugelassene Form zu erhalten.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Q

Qualifizierung (qualification)

Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass Ausrüstung oder Hilfssysteme sachgemäß installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Die Qualifizierung ist Teil der Validierung, aber die einzelnen Qualifizierungsschritte allein stellen keine Prozessvalidierung dar. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Der Begriff Validierung wird manchmal um das Konzept der Qualifizierung erweitert.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände korrekt funktionieren und mit ihnen tatsächlich die erwarteten Ergebnisse erreicht werden können. Der Begriff der Validierung wird mitunter so weit ausgelegt, dass er auch das Qualifizierungskonzept umfasst. [EU-GDP-Leitlinie]

Qualität (quality)

Der Grad, mit dem die Eigenschaften eines Produkts, Systems oder Verfahrens die Anforderungen erfüllen (für Qualität von Wirkstoffen und Arzneimitteln siehe spezifische Definition im ICH Q6A). [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Qualitäts(sicherungs)einheit(en) (quality unit(s))

Eine von der Produktion unabhängige Organisationseinheit, die sowohl Qualitätssicherungs- als auch Qualitätskontrollpflichten erfüllt. Dies kann abhängig von der Größe und Struktur eines Unternehmens in Form von separaten QS- und QK-Einheiten oder durch eine einzelne Person (oder eine Gruppe) geschehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Qualitätshandbuch (quality manual)

Dokument, welches das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation beschreibt (ISO 9000:2005). [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Qualitätskontrolle (quality control, QC)

Überprüfen oder Testen, dass die Spezifikationen eingehalten werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Qualitätsplanung (quality planning)

Bestandteil des Qualitätsmanagements, das sich auf die Festsetzung der Qualitätsziele und die Beschreibung der erforderlichen betrieblichen Prozesse und damit verbundenen Ressourcen zur Erreichung der Qualitätsziele konzentriert (ISO 9000:2005). [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Qualitätspolitik (QP, Quality Policy)

Die allgemeinen Absichten und Ausrichtung einer Organisation in Bezug auf Qualität, wie formal durch die Geschäftsleitung zum Ausdruck gebracht. (ISO 9000:2005). [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Qualitätsrisikomanagement (quality risk management)

Ein systematisches Verfahren für die Bewertung, Kontrolle, Überprüfung und Mitteilung von Risiken in Bezug auf die Qualität des Wirkstoffs über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg. (ICH Q9)
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; EU-GDP-Leitlinie]

Qualitätssicherung (quality assurance, QA)

Die Summe der vereinbarten Regelungen, die mit dem Ziel getroffen wurden, sicherzustellen, dass alle Wirkstoffe die für ihre Verwendung erforderliche Qualität haben und dass Qualitätssysteme unterhalten werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Qualitätssystem (quality System)

Die Summe aller Teile eines Systems zur Umsetzung der Qualitätspolitik eines Unternehmens und Gewährleistung des Erreichens der Qualitätsziele. (ICH Q9). [EU-GDP-Leitlinie]

Die Summe aller Aspekte eines Systems, das Qualitätsleitlinien implementiert und sicherstellt, dass Qualitätsziele erreicht werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Qualitätsziele (quality objectives)

Ein Mittel, um die Qualitätspolitik und Strategien in messbare Aktivitäten zu übersetzen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Quality by Design (quality by design)

Eine systematische Vorgehensweise in der Arzneimittelentwicklung, die ausgehend von vorab definierten Zielen Produkt- und Prozessverständnis betont und auf solider Wissenschaft und Qualitätsrisikomanagement basiert.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Quarantäne (quarantine)

Der Status von physisch oder durch andere effektive Mittel isolierten Materialien, bis eine Entscheidung über ihre spätere Genehmigung oder Zurückweisung getroffen worden ist. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinien]

Der Status von Ausgangsstoff oder Verpackungsmaterial‚ von Zwischenprodukt, Bulkware oder Fertigprodukt, die getrennt gelagert oder durch andere geeignete Maßnahmen von der Verwendung oder Abgabe ausgeschlossen werden, solange die Entscheidung über ihre Freigabe zum Inverkehrbringen oder Zurückweisung aussteht. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

R

Randomisierung (randomisation)

Vorgang, bei dem die Probanden nach dem Zufallsprinzip Behandlungs- oder Kontrollgruppen zugewiesen werden, um den Selektionsbias zu verringern.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Randomisierungscode (randomisation code)

Eine Auflistung, in der die Behandlungszuweisung eines jeden Probanden durch den Randomisierungsprozess aufgedeckt wird. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Referenzprobe (reference sample)

Eine Probe einer Ausgangsstoff-, Verpackungsmaterial- oder Fertigproduktcharge, die zum Zwecke der Analyse aufbewahrt wird, sollte die Notwendigkeit hierfür während der Haltbarkeitsdauer der betreffenden Charge eintreten. Wenn es deren Stabilität zulässt, sollten Referenzproben von kritischen Zwischenprodukten (z. B. solchen, die analytische Prüfung und Freigabe erfordern) oder von Zwischenprodukten, die außerhalb der Kontrolle des Herstellers transportiert werden, aufbewahrt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 19]

Referenzstandard, primärer (reference standard, primary)

Eine Substanz, bei der durch eine umfangreiche Serie analytischer Prüfungen nachgewiesen wurde, dass es sich um authentisches Material handelt, das einen hohen Reinheitsgrad aufweisen sollte. Dieser Standard kann

(1) von einer amtlich anerkannten Quelle bezogen werden oder

(2) durch unabhängige Synthese präpariert oder

(3) aus vorhandenen Produktionsmaterialien hoher Reinheit entnommen oder

(4) durch weitere Aufreinigung von vorhandenem Produktionsmaterial

hergestellt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Referenzstandard, sekundärer (reference standard, secondary)

Eine Substanz von feststehender, durch einen Vergleich mit einem primären Referenzstandard nachgewiesener Qualität und Reinheit, die als Referenzstandard für routinemäßige Laboranalysen verwendet wird. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Reiner Bereich (clean area)

Ein Bereich mit kontrollierten Umweltbedingungen hinsichtlich partikulärer und mikrobieller Kontaminationen, der so konstruiert ist und genutzt wird, dass das Eindringen, Entstehen und Verbleiben von Kontaminanten vermindert wird. Anmerkung: Die verschiedenen Reinheitsklassen werden in den ergänzenden Leitlinien für die Herstellung steriler Arzneimittel definiert.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Reiner Bereich/Containmentbereich (clean/contained area)

Ein Bereich, der so konstruiert ist und betrieben wird, dass die Ziele eines reinen und eines Containment-Bereichs gleichzeitig erreicht werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Reinigungsvalidierung (cleaning validation)

Bei der Reinigungsvalidierung handelt es sich um eine dokumentierte Beweisführung, dass ein genehmigtes Reinigungsverfahren reproduzierbar das vorhergehende Produkt oder in der Ausrüstung verwendete Reinigungsmittel unter den wissenschaftlich festgelegten höchstens zulässigen Übertragungswert senkt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Reinigungsverifizierung (cleaning verification)

Bei der Reinigungsvalidierung handelt es sich um eine dokumentierte Beweisführung, dass ein genehmigtes Reinigungsverfahren reproduzierbar das vorhergehende Produkt oder in der Ausrüstung verwendete Reinigungsmittel unter den wissenschaftliche festgelegten höchstens zulässigen Übertragungswert senkt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Risiko (risk)

Die Kombination aus der Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens und dem Ausmaß dieses Schadens. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Risikoakzeptanz (risk acceptance)

Die Entscheidung, Risiken zu akzeptieren (ISO Leitlinie 73).
[EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Risikoanalyse (risk analysis)

Die Einschätzung des Risikos mit Rücksicht auf die damit verbundenen Gefahren. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Risikobestimmung (risk identification)

Die systematische Anwendung von Informationen zur Erkennung potenzieller Schadensursachen (Gefahren) in Bezug auf die Frage nach dem Risiko bzw. auf die Problembeschreibung. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Risikobewertung (risk evaluation)

Der Vergleich des geschätzten Risikos mit festgelegten Risikokriterien anhand quantitativer oder qualitativer Skalen zur Bestimmung der Bedeutung des Risikos. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Risikokommunikation (risk communication)

Die gemeinsame Nutzung von Informationen zu Risiken und Risikomanagement zwischen dem Entscheidungsträger und anderen Beteiligten.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Risikomanagement (risk management)

Systematische Anwendung der Leitlinien, Verfahren und Methoden des Qualitätsmanagements bei der Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Risiken. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Risikoreduzierung (risk reduction)

Aktionen zur Verringerung der Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens und des Ausmaßes dieses Schadens. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Risikosteuerung (risk control)

Aktionen zur Implementierung von Entscheidungen aus dem Risikomanagement (ISO Leitlinie 73). [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Risikoüberwachung (risk review)

Überprüfung oder Überwachung von Schlussfolgerungen bzw. Ergebnissen des Verfahrens zum Risikomanagement, falls notwendig unter Beachtung neuer Erkenntnisse über das oder Erfahrungen mit dem Risiko.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Rohmaterial (raw material)

Ein allgemeiner Begriff zur Bezeichnung von Ausgangsstoffen, Reagenzien, und Lösungsmitteln, die für die Produktion von Zwischenprodukten oder Wirkstoffen vorgesehen sind. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Siehe Abschnitt 4 des Punktes 3.2.1.1.b. von Teil I, Anhang I zu Richtlinie 2001/83/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Rohpflanze (crude plant, vegetable drug)

Frische oder getrocknete Arzneipflanze oder deren Teile. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Rückgabe (return)

Zurücksenden eines Arzneimittels an den Hersteller oder Vertreiber, unabhängig davon, ob ein Qualitätsmangel vorliegt oder nicht.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Rückmeldung/Vorwärtsregelung (feedback/feedforward)

Rückmeldung (Rückkopplung): Die Modifikation oder Kontrolle eines Prozesses oder Systems durch seine Ergebnisse oder Wirkungen.

Vorwärtsregelung: Die Modifikation oder Kontrolle eines Prozesses durch den Einsatz seiner vorweggenommenen Ergebnisse oder Wirkungen. [Oxford Dictionary of English. Oxford University Press; 2003]

Rückmeldung/Vorwärtsregelung können technisch auf Prozesskontrollstrategien und konzeptionell auf das Qualitätsmanagement angewendet werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Rückschlagventil (non-return valve)

Ventil, das ein Strömen in nur eine Richtung erlaubt.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Rückstellmuster (retention sample)

Eine Probe einer vollständig verpackten Einheit aus einer Fertigproduktcharge. Sie wird für Identifizierungszwecke gelagert, z. B. der Präsentation, Verpackung, Etikettierung, Packungsbeilage, Chargennummer, Verfalldatum, sollte die Notwendigkeit hierfür während der Haltbarkeitsdauer der betroffenen Charge eintreten. Es kann außergewöhnliche Umstände geben, in denen diese Anforderung ohne die Rückstellung eines Duplikatmusters erfüllt werden kann, z. B. wenn kleine Mengen einer Charge für verschiedene Märkte verpackt werden oder bei der Produktion sehr teurer Arzneimittel.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 19]

S

Saatbank (seed lot)

Saatgutsystem (seed Iot system) Ein Saatgutsystem ist ein System, nach dem auf einander folgende Chargen eines Erzeugnisses aus derselben Stammsaatbank nach Durchlaufen einer bestimmten Anzahl von Passageschritten gewonnen werden. Für die Routineproduktion wird eine Arbeitssaatbank aus der Stammsaatbank zubereitet. Das Endprodukt wird aus der Arbeitssaatbank gewonnen und hat nach der Zubereitung aus der Stammsaatbank keine höhere Anzahl von Passageschritten durchlaufen als der Impfstoff, für den bei der klinischen Prüfung ein ausreichendes Maß an Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen worden ist. Herkunft und Passagegeschichte der Stammsaatbank und der Arbeitssaatbank werden protokolliert.

Stammsaatbank (Masterseedlot) Eine Kultur eines Mikroorganismus, die aus einem Bulkmaterial zur Erzielung einer einheitlichen Qualität, zur Verhinderung einer Kontamination und zur Sicherung der Haltbarkeit in einer einzigen Arbeitssitzung in Einzelbehälter gegeben wird. Eine Stammsaatbank in flüssiger Form wird in der Regel bei -70°C oder darunter aufbewahrt. Eine gefriergetrocknete Stammsaatbank wird bei einer solchen Temperatur aufbewahrt, von der bekannt ist, dass sie die Haltbarkeit garantiert.

Arbeitssaatbank (Workingseedlot) Eine Kultur eines Mikroorganismus, die aus der Stammsaatbank hervorgegangen und zur Verwendung in der Produktion bestimmt ist. Arbeitssaatbänke werden – wie oben für Stammsaatbänke beschrieben – in Einzelbehälter gegeben und aufbewahrt. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Sachkundige Person (Qualified Person, QP)

Die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG definierte Person. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 3; 14; 16]

Schaden (harm)

Gesundheitliche Schäden einschließlich des Schadens, der durch einen Verlust an Qualität oder Verfügbarkeit eines Produkts entstehen kann.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Schleuse (air lock)

Ein geschlossener Raum mit zwei oder mehreren Türen, der sich zwischen zwei oder mehreren Räumen, z.B. verschiedene Reinheitsklassen, befindet und dem Zweck dient, den Luftstrom zwischen den Räumen unter Kontrolle zu halten, wenn diese betreten werden müssen. Eine Schleuse kann entweder für Personen oder für Waren vorgesehen und entsprechend benutzt werden.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Sekundärverpackung (secondary packaging)

Die Verpackung, die die Primärverpackung umschließt.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Simulierte Produkte (simulated agents)

Ein Material, das den physikalischen und, wenn möglich, den chemischen Eigenschaften (z. B. Viskosität, Partikelgröße, pH, etc.) des zu validierenden Produkts sehr ähnlich ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Spezifikation (specification)

Eine Auflistung von Tests, Verweisen auf Analysenverfahren und geeigneter Akzeptanzkriterien, bei denen es sich um numerische Grenzwerte, Bereiche oder andere Kriterien für den beschriebenen Test handelt. Die Spezifikation legt die Kriterien fest, denen das Material entsprechen sollte, um als akzeptabel für den vorgesehenen Einsatz eingestuft zu werden. Konformität mit der Spezifikation bedeutet, dass das Material, wenn es gemäß den aufgelisteten Analysenverfahren getestet wird, die aufgelisteten Akzeptanzkriterien erfüllt.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Spezifiziert pathogenfrei (specified pathogen free, SPF)

Tierische Materialien (z. B. Hühner, Embryos oder Zellkulturen), die für die Produktion oder Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln verwendet werden, die von Gruppen (z. B. Beständen oder Herden) von Tieren stammen, welche frei von speziellen Pathogenen sind. Solche Bestände oder Herden sind als Tiere definiert, die in einer gemeinsamen Umgebung leben und über eigene Betreuer verfügen, die keinen Kontakt zu Nicht-SPF-Gruppen haben.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Sponsor (sponsor)

Person, Firma, Einrichtung oder Organisation, die die Verantwortung für die Einleitung, Leitung und Durchführung und/oder Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Spülen (purge)

Entfernen von Restgasen einer Gasflasche/eines Systems durch zunächst Leerströmen und Evakuieren und dann teilweises Füllen mit dem entsprechenden Gas zum Spülen bei 1,013 bar. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Stammkultur (cell stock)

Auf eine bestimmte Anzahl von Zellen erweiterte Primärzellen, die aliquotiert und als Ausgangsstoff für die Produktion einer begrenzten Stückzahl eines zellbasierten Arzneimittels verwendet werden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Sterilität (sterility)

Sterilität ist die Abwesenheit lebender Organismen. Die Bedingungen der Sterilitätsprüfung werden im Europäischen Arzneibuch beschrieben.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Sterilitätssicherheitssystem (sterility assurance System)

Die Summe aller getroffenen Vorkehrungen, die die Sterilität eines Produktes gewährleisten sollen. Für endsterilisierte Produkte sind dies insbesondere die folgenden Stufen:

(a) Produktdesign

(b) Kenntnis und, wenn möglich, Kontrolle des mikrobiologischen Zustandes der Ausgangsstoffe und der Prozesshilfen (z.B. Gase und Schmiermittel)

(c) Überprüfung des Produktionsverfahrens auf Verunreinigung, um das Eindringen von Mikroorganismen und deren Vermehrung im Produkt zu verhindern. Dies geschieht normalerweise durch Reinigung und Desinfektion der produktberührenden Flächen, durch Arbeiten in reinen Räumen, um Verunreinigung durch die Luft zu verhindern, durch Limitierung der Prozesszeiten und, wenn notwendig, durch die Einplanung von Filtrationsschritten.

(d) Ergreifen von Präventivmaßnahmen, um eine Verwechselung steriler und unsteriler Produkte auszuschließen

(e) Wahrung der Produktintegrität

(f) Sterilisationsverfahren

(g) Die Gesamtheit des Qualitätssicherungssystems, das das Sterilitätssicherungssystem beinhaltet, z. B. Änderungskontrolle, Ausbildung, schriftliche Verfahren, Freigabeprüfungen, vorbeugende Wartung, Analyse von Störfällen, Vorbeugung menschlichen Versagens, Validierung, Kalibrierung usw.

[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 17]

Strukturbildendes Gerüst (scaffold)

Gerüst, Trägermolekül oder eine Matrix, die mittels ihrer Struktur die Migration, Bindung oder den Transport von Zellen und/oder bioaktiven Molekülen erleichtern. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

System (system)

Wird im Sinne eines geregelten Mechanismus ineinander greifender Aktivitäten und Techniken verwendet, die so miteinander verbunden sind, dass ein organisiertes Ganzes entsteht. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Systemeigner (process owner)

Die für die Verfügbarkeit und Wartung eines computergestützten Systems und die Sicherheit der auf dem System gespeicherten Daten verantwortliche Person. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 11]

T

Tank

Ein stationärer temperaturisolierter Behälter für die Lagerung verflüssigter oder kryogener Gase. Sie werden auch als stationäre kryogene Kessel bezeichnet.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Tankfahrzeug (tanker)

Im Sinne dieses Anhangs ein Fahrzeug, auf dem ein temperaturisolierter Behälter befestigt ist, der für den Transport verflüssigter oder kryogener Gase verwendet wird. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Traditioneller Ansatz (traditional approach)

Ansatz der Produktentwicklung, bei dem festgelegte Punkte und Betriebsbereiche für Prozessparameter definiert werden, um Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Transgen (transgenic)

Organismus, der in seinem normalen genetischen Bestandteil ein fremdes Gen zur Expression biologischer Arzneimittel enthält. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Transport

Das Verbringen von Wirkstoffen von einem Ort an einen anderen, ohne dass sie unterwegs für ungerechtfertigte Zeiträume zwischengelagert werden.
[EU-GDP-Leitlinie]

Trend (trend)

Ein statistischer Begriff, der die Richtung oder den Grad einer Veränderung von (einer) Variablen darstellt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

U

Umarbeitung (reprocessing)

Die erneute Bearbeitung einer ganzen oder von Teilen einer Charge ungenügender Qualität, von einer bestimmten Produktionsstufe ausgehend, mit dem Ziel, in einem oder mehreren zusätzlichen Arbeitsgängen eine Qualität zu erreichen, die den Anforderungen genügt. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Umarbeitung (reworking)

Vorgang, in dem ein nicht standard- oder spezifikationskonformes Zwischenprodukt oder ein solcher Wirkstoff einem oder mehreren Prozessschritten unterzogen wird, die sich vom festgelegten Herstellungsprozess unterscheiden, um ein Zwischenprodukt oder einen Wirkstoff von akzeptabler Qualität zu erhalten (z.B. Umkristallisieren mit einem anderen Lösungsmittel). [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Unterschrieben/Unterschrift (signed/signature)

Die Abzeichnung der Person, die eine bestimmte Maßnahme oder Überprüfung vorgenommen hat. Dieses Sich-Ausweisen kann in Form von Initialen, der vollständigen, handschriftlichen Unterschrift, einem persönlichen Siegel oder einer authentifizierten und sicheren elektronischen Unterschrift vonstattengehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinien]

Unterschrift (unterschrieben)

siehe Unterschrieben/Unterschrift (signed/signature)

V

Validierung (validation)

Ein dokumentiertes Programm, das ein hohes Maß an Gewissheit bietet, dass ein bestimmter Prozess, eine spezifische Methode oder ein System beständig Ergebnisse hervorbringt, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinien]

Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (siehe auch Qualifizierung (qualification)). [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Validierungsplan (validation protocol)

Ein schriftlicher Plan, der angibt wie die Validierung durchzuführen ist und Akzeptanzkriterien definiert. Der Plan für einen Herstellungsprozess gibt zum Beispiel die Prozessausrüstung, kritische Prozessparameter/Betriebsbereiche, Produkteigenschaften, Probenahmen, zu erfassende Testdaten, die Zahl der Validierungsläufe und die akzeptablen Testergebnisse vor.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Vektor (vector)

Übertragungsmittel, welches genetische Informationen von einer Zelle oder einem Organismus zu einem anderen überträgt, z. B. Plasmide, Liposomen, Viren. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Ventil (vent)

Vorrichtung zum Öffnen und Schließen von Behältern.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Verantwortliche Person (responsible person, RP)

Die gemäß Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG bestimmte Person.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Die Verantwortliche Person ist die Person der Richtlinie 2002/98/EG (Artikel 9). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Verarbeitung (Processing)

Gemäß der Terminologie der Richtlinie 2005/62/EG ist Verarbeitung jeder Schritt bei der Herstellung eines Blutbestandteils, der zwischen der Gewinnung von Blut und der Bereitstellung eines Blutbestandteils durchgeführt wird, z.B. Abtrennung und Einfrieren von Blutkomponenten. In diesem Anhang bezieht sich Verarbeitung auch auf solche Arbeitsvorgänge, die in der Blutspendeeinrichtung durchgeführt werden und spezifisch für Plasma zur Fraktionierung sind. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Verblindung (blinding)

Vorgang, bei dem eine oder mehrere der an der Studie teilnehmenden Parteien nicht über die individuellem Behandlungszuteilung/en informiert sind. Man spricht von einfach-blinden Studien, wenn der/die Proband/en nicht über die Behandlungszuteilung/en informiert ist/sind, und von doppel-blinden Studien, wenn Proband/en, Prüfarzt/ärzte, Monitor und, in einigen Fällen, die Person/en, die mit dem Management und der Auswertung der Daten betraut ist/sind, nicht über die Behandlungszuteilung/en informiert sind. In Bezug auf ein klinisches Prüfpräparat bezeichnet der Begriff Verblindung im Folgenden die absichtliche Unkenntlichmachung der Identität des Produktes in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Sponsors. Der Begriff Entblindung bezeichnet im Folgenden die Aufdeckung der Identität verblindeter Produkte.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Verfahren (procedure)

Eine dokumentierte Beschreibung der durchzuführenden Operationen, der zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen und anderer anzuwendender Maßnahmen, die direkt oder indirekt mit der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs in Verbindung stehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Beschreibung durchzuführender Arbeitsgänge, zu ergreifender Vorsichtsmaßnahmen und sonstiger Maßnahmen, die in direkter oder indirekter Beziehung zur Herstellung eines Arzneimittel stehen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Eine dokumentierte Beschreibung der durchzuführenden Operationen, der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen und der zu ergreifenden Maßnahmen, die direkt oder indirekt im Zusammenhang mit dem Vertrieb eines Wirkstoffs stehen. [EU-GDP-Leitlinien]

Verfallsdatum (expiry/expiration date)

Das auf dem Behälter/den Etiketten eines Wirkstoffs aufgedruckte Datum, das die Zeit angibt, während der der Wirkstoff innerhalb der festgelegten Laufzeitspezifikation bleiben sollte, wenn er unter definierten Bedingungen gelagert wird, und nach dem er nicht mehr verwendet werden sollte.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II; EU-GDP-Leitlinien]

Verflüssigtes Gas (liquefied gas)

Ein Gas, das im Transportbehälter teilweise flüssig (oder fest) ist bei einer Temperatur oberhalb -50° C. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Vergleichspräparat (comparator product)

Klinisches Prüfpräparat oder ein bereits zugelassenes Produkt (d.h. wirksame Vergleichsmedikation) oder Placebo, das als Referenzsubstanz in einer klinischen Studie verwendet wird. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Vermittlung von Wirkstoffen (brokering of active substances)

Jede Tätigkeit im Zusammenhang mit dem An- oder Verkauf von Wirkstoffen, die nicht mit physischem Umgang verbunden ist und die darin besteht, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln. [EU-GDP-Leitlinien]

Verpackung (packaging)

Alle Arbeitsgänge, einschließlich Abfüllen und Kennzeichnen, die eine Bulkware durchlaufen muss, um zu einem Fertigprodukt zu werden. Anmerkung: Steriles Abfüllen wird in der Regel nicht als Teil des Verpackens betrachtet. Die abgefüllten, aber nicht endgültig verpackten Primärbehälter sind als Bulkware anzusehen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Verpackungsmaterial (packaging material)

Jedes für den Schutz eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs während Lagerung und Transport vorgesehene Material. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Jedes für die Verpackung eines Arzneimittels verwendete Material, ausgenommen die für Transport oder Versand verwendete äußere Umhüllung. Je nachdem, ob das Verpackungsmaterial für einen direkten Kontakt mit dem Produkt vorgesehen ist oder nicht, wird es als primär oder sekundär bezeichnet.
[EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Versand (shipping)

Der Vorgang der Verpackung für den Versand und der Versendung von bestellten Arzneimitteln für klinische Prüfungen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Vertragliches Drittland-Fraktionierungsprogramm (third countries contract fractionation program)

Dies ist ein vertraglich festgelegtes Fraktionierungsprogramm, das bei einem Fraktionierer/Hersteller in der EU/dem Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt wird mit Plasma aus einem Drittland, wobei die daraus hergestellten Produkte nicht für den Markt der EU/des Europäischen Wirtschaftsraums vorgesehen sind. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Vertrieb von Wirkstoffen (distribution of active substances)

Jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Einfuhr, Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Wirkstoffen besteht, mit Ausnahme der Vermittlung.
[EU-GDP-Leitlinien]

Verunreinigung (impurity)

Jeder in einem Zwischenprodukt oder Wirkstoff vorhandener Bestandteil, der nicht der gewünschte selbst ist. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Verunreinigungsprofil (impurity profile)

Eine Beschreibung der identifizierten und nicht identifizierten Verunreinigungen in einem Wirkstoff. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Viraler Vektor (viral vector)

Ein aus einem Virus hergestellter Vektor, der mittels biotechnologischer Verfahren so verändert wird, dass er einige, aber nicht alle Gene des parentalen Virusstamms aufweist. Werden die für die Fähigkeit zur Virusreplikation verantwortlichen Gene entfernt, ist der Vektor replikationsinkompetent. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Vorbeugungsmaßnahme (preventive action)

Maßnahme, um die Ursache einer potentiellen Nichtübereinstimmung oder sonstigen unerwünschten potentiellen Situation zu beseitigen. Hinweis: Eine Vorbeugungsmaßnahme wird ergriffen, um dem Auftreten vorzubeugen, während die Korrekturmaßnahme ergriffen wird, um dem erneuten Auftreten vorzubeugen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

W

Wasserdruckprüfung (hydrostatic pressure test)

Ein Test, der in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Regelungen durchgeführt wird, um zu gewährleisten, dass die Behälter dem vorgegebenen Druck standhalten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Wiederaufbereitung (reprocessing)

Die erneute Bearbeitung einer ganzen oder von Teilen einer Charge ungenügender Qualität, von einer bestimmten Produktionsstufe ausgehend, mit dem Ziel, in einem oder mehreren zusätzlichen Arbeitsgängen eine Qualität zu erreichen, die den Anforderungen genügt. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Wiederholungsprüfungsdatum (retestdatum)

Das Datum, an dem ein Material erneut untersucht werden sollte, um sicherzustellen, dass es sich weiterhin für eine Verwendung eignet.
[EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Datum, an dem das Material erneut geprüft werden sollte, um sicherzustellen, dass es weiterhin für den Gebrauch geeignet ist. [EU-GDP-Leitlinien]

Wiederverwertung (recovery)

Das vollständige oder teilweise Einbringen früherer Chargen von der erforderlichen Qualität in eine andere Charge auf einer genau bestimmten Herstellungsstufe. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Wirkstoff (active pharmaceutical ingredient, API/Drug substance)

Jede Substanz oder Substanzmischung, die für die Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und die bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelproduktion ein wirksamer Bestandteil des Arzneimittels wird. Derartige Substanzen haben den Zweck, die pharmakologische Wirksamkeit oder einen anderen direkten Effekt in der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit beizubringen oder die Struktur und Funktion des Körpers zu beeinflussen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Wirkstofffälschung (falsified active substance)

Jeder Wirkstoff, bei dem Folgendes gefälscht wurde:

a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe und den Gehalt dieser Inhaltsstoffe;

b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland und Herkunftsland; oder

c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen

[EU-GDP-Leitlinien]

Wissensmanagement (knowledge management)

Ein systematischer Ansatz zum Erwerb, der Analyse, der Speicherung und Verbreitung von Informationen (ICH Q10). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Ein systematischer Ansatz, der dem Erwerb, der Analyse, der Speicherung und der Verbreitung von Informationen in Zusammenhang mit Produkten, deren Herstellungsprozessen und Komponenten dient. (ICH Q10) [EU-GMP-Leitfaden, Teil III]

Worst Case (worst case)

Eine oder mehrere Bedingungen, die obere und untere Betriebsgrenzen und Gegebenheiten innerhalb der zugrundeliegenden Standardverfahrensanweisungen einschließen, und bei denen, verglichen mit den Idealbedingungen, fehlerhafte Prozesse oder Produkte mit der größten Wahrscheinlichkeit auftreten. Diese Bedingungen führen nicht zwangsläufig zu einem Produkt- oder Prozessversagen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Z

Zellbank (cell bank)

Ansammlung geeigneter Behälter, deren Inhalte eine gleiche Zusammensetzung aufweisen und unter festgelegten Bedingungen gelagert werden. Jeder Behälter repräsentiert einen aliquoten Teil eines einzigen Zellpools.
[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2]

Zellbanksystem (cell bank system)

Ein Zellbanksystem ist ein System, mit dem aufeinander folgende Chargen eines Erzeugnisses durch Züchtung in Zellen gewonnen werden, die aus derselben Stammzellbank hervorgegangen sind (voll ständig beschrieben nach Identität und Abwesenheit von Verunreinigungen). Eine Anzahl von Behältern aus der Stammzellbank wird zur Herstellung einer Arbeitszellbank verwendet. Das Zellbanksystem wird für einen Passageschritt oder eine Anzahl von Populationsverdopplungen validiert, die oberhalb der bei der Routineherstellung erreichten liegen.

Stammzellbank (mastercellbank) Eine Kultur (vollständig beschriebener) Zellen, die in einem einzigen Arbeitsgang in Einzelbehälter gegeben und zur Erzielung einer einheitlichen Qualität zusammen verarbeitet und so aufbewahrt werden, dass ihre Haltbarkeit gewährleistet ist. Eine Stammzellbank wird in der Regel bei Temperaturen von -70 °C oder darunter aufbewahrt.

Arbeitszellbank (working cellbank) Eine Kultur von Zellen, die aus der Stammzellbank hervorgegangen und zur Verwendung bei der Herstellung von Produktionszellkulturen bestimmt sind. Die Arbeitszellbank wird in der Regel bei Temperaturen von -70°C oder darunter aufbewahrt. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Zellkultur (cell culture)

Das Ergebnis aus dem ln-vitro-Wachstum von Zellen, die aus mehrzeiligen Organismen isoliert worden sind. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Zertifizierung der Fertigproduktcharge (certification of the finished product batch)

Die Zertifizierung in einem Register oder gleichwertigen Dokument durch eine sachkundige Person, wie in Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 55 der Richtlinie 2001/82/EG festgelegt, vor Freigabe einer Charge zum Verkauf oder zum Vertrieb. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Zubereiten (preparation)

Die Herstellung von anwendungsbereiten radioaktiven Arzneimitteln in nuklear-medizinischen Einrichtungen aus einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, einem Radionuklidgeneratoreluat oder einer Markerzubereitung (radioaktive Vorstufe, Radionuklidprecursor). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 3]

Zwischenprodukt (intermediate product)

Ein Material, das bei Bearbeitungsschritten eines Wirkstoffs produziert und das weiterer molekularer Veränderung oder Reinigungen unterzogen werden muss, bevor es zum Wirkstoff wird. Zwischenprodukte können isoliert oder nicht isoliert werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Teilweise bearbeitetes Material, das noch weitere Produktionsstufen durchlaufen muss, bevor es zur Bulkware wird. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

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