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GMP-NEWS
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GMP-Informationen
EU-GMP-Leitfaden
1 Einleitung
1 Einleitung
2 Gesetze und Richtlinien Europa
2 Gesetze und Richtlinien Europa
3 EU-GMP-Leitfaden
3 EU-GMP-Leitfaden
4 Anhänge
4 Anhänge
5 EU-GDP-Leitlinien
5 EU-GDP-Leitlinien
6 Weitere GMP-relevante Dokumente
6 Weitere GMP-relevante Dokumente
6.1 Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch
6.1.1 Durchführung von Inspektionen pharmazeutischer Hersteller oder Importeure
6.1.2 Richtlinie zur Ausbildung und Qualifikation von GMP-Inspektoren
6.1.3 Ein Modell für die risikobasierte Planung von Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellern
6.1.4 Verfahren für den Umgang mit einer schwerwiegenden Nichteinhaltung von GMP-Bestimmungen, bei der koordinierte Maßnahmen für den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich sind
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Stand 31-10-2018
6 Weitere GMP-relevante Dokumente
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6.1 Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch
6.1.1 Durchführung von Inspektionen pharmazeutischer Hersteller oder Importeure
6.1.2 Richtlinie zur Ausbildung und Qualifikation von GMP-Inspektoren
6.1.3 Ein Modell für die risikobasierte Planung von Inspektionen bei pharmazeutischen Herstellern
6.1.4 Verfahren für den Umgang mit einer schwerwiegenden Nichteinhaltung von GMP-Bestimmungen, bei der koordinierte Maßnahmen für den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich sind
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